ジェネリック薬と先発品の違いは実は大きい

医薬品には、新薬とジェネリック薬という区分があります。
新薬は、世界で初めて企画・開発されていろいろな研究や実験・治験・臨床検査といった過程を経てようやく承認に至り、市場で流通する薬です。

登場した新薬には特許が設定されているので、他の製薬会社が同じ内容の医薬品を製造することができません。
その特許期間が無効となると製造が可能となり、そうして製造されるのがジェネリック薬です。

新薬とジェネリック薬は、先発医薬品に対して後発医薬品と分類されることもあります。
新薬とジェネリック薬の大きな違いは、製造にかかるコストです。
新薬の登場にはいろいろな研究や実験・検査が必要ですから、多大なコストがかかります。
しかしジェネリック薬の方は、既に内容のわかる薬を製造するので低コストです。
この違いは市場での流通価格にも反映されていて、医薬品によってはジェネリック薬の価格が新薬の何分の1といったことも珍しくありません。
これがジェネリック薬を利用する大きなメリットで、新薬と同じ内容の薬をリーズナブルに入手できるという点で人気があります。

ここで、医薬品に設定される特許には製法特許と成分特許があります。
製法特許というのは、薬効を発揮する医薬品とその含有量はもちろんですが加える添加物やコーティング方法についても特許の範囲内とされるものです。
一方成分特許は、その薬の効能をもたらす医薬品にのみ特許が設定されるものです。

ジェネリック薬については、世界中のいろいろな国で製造されています。
ジェネリック薬の製造にあたり、その薬が造られる国の製薬特許の仕組みが成分特許のみを認めている国であれば、新薬と同じ種類の有効成分を同量含有する医薬品は該当の新薬の新薬のジェネリック医薬品として認可されるということです。

ジェネリック薬は新薬つまり先発医薬品と同じ内容でありながら価格がリーズナブルということで大変人気があります。
しかし、製法特許に基づいて製造されていないジェネリック薬については、添加物や錠剤のコーティングといった詳細な部分において先発の医薬品とは厳密に言えば完全に同じではない可能性もあるということです。

製造にかかるコストが低いため、新薬よりもかなり安価で入手できるのがジェネリック薬の最大の魅力ですが、実際にジェネリック薬をするにあたっては、元の新薬つまり先発医薬品に対して成分が同じなのか、あるいは製法も同じなのかを入念にチェックすることが大切です。

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